Нормативно-техническая документация НТД (ВФС)

ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству.

Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени освоения препарата в промышленных условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, фармакопейная статья «Плод облепихи свежий, ФС 42105276» содержит шифр, где 42 — цифра, обозначающая все растительное сырье в общей системе стандартов; 1052 — индивидуальный номер статьи на данное сырье; 76.— год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения СССР.

ФС и ВФС утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения, упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию.

ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.

«Лекарственное растительное сырье и препараты»,
М.А.Кузнецова


Смотрите также: